СМК
ISO 13485:2016
Медицинские изделия. Система менеджмента качества — требования для целей нормативного регулирования.
БАЗА ЗНАНИЙ
Документы и учебные материалы
Подборка нормативных документов, пособий и практических разъяснений по системам качества, регулированию и CE-маркировке медицинских изделий.
Материалы для работы
Открывайте документ в новой вкладке или скачивайте его на устройство.
Процессы и системы
4 материаловТЕРМИНЫ
ISO 9000:2015
Термины и определения в области систем менеджмента качества.
СМК
Постановление Правительства РФ № 135
Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий.
СМК
Требования ЕЭК к СМК № 106
Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий.
Риски и валидация
3 материаловРИСК-МЕНЕДЖМЕНТ
ISO 14971:2019
Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям.
РИСК-МЕНЕДЖМЕНТ
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы безопасности и характеристик медицинских изделий.
РИСК-МЕНЕДЖМЕНТ
ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013)
Руководство по применению ISO 14971.
Стандарты, связанные с AI и ПО
2 материаловСМК И ИИ
ГОСТ Р 59921.8-2022
Указания по применению ISO 13485 для систем искусственного интеллекта.
ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ГОСТ IEC 62304-2022
Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий.
Регуляторика
3 материаловРЕГИСТРАЦИЯ
Постановление Правительства РФ № 1684
Правила государственной регистрации медицинских изделий.
ЕС
Регламенты MDR и IVDR
Европейские регламенты о медицинских изделиях и диагностике in vitro.
РЕГИСТРАЦИЯ
Постановление № 1684: обновлённое пособие
Учебное пособие и отдельный документ с критикой постановления.
Прочие нормативы
1 материаловРУКОВОДСТВА
MDEG 2008-12 II-6.3
Рекомендации по применению национальных языков для сопроводительной документации продукции, поставляемой в Евросоюз.