ПРОЕКТ

Перевод зарубежных нормативных документов

Совместная работа над профессиональными переводами документов, которые необходимы в ежедневной практике производителей медицинских изделий, но не всегда доступны на русском языке.

Зачем это нужно

Национальная система стандартизации не всегда успевает за обновлениями, а часть европейских и американских документов не переводится вовсе. При этом перевод — это не только работа с языком, но и поиск точных русскоязычных эквивалентов для новых терминов.

Исходники приобретаются у европейских органов по стандартизации.

Перевод готовит команда профессиональных переводчиков.

Участники получают двуязычный документ Word для работы и адаптации.

УЖЕ ПЕРЕВЕДЕНЫ

Документы в проекте

Перечень регулярно пополняется. Для участия или уточнения статуса документа напишите по адресу ниже.

Регламент ЕС 2017/745 (MDR) о медицинских изделиях

CEN/TR 17223: взаимосвязь EN ISO 13485:2016 и европейских регламентов

Рекомендации ISO/TC 210 по применению ISO 13485:2016

ISO 14971:2019 — риск-менеджмент медицинских изделий

ISO/TR 24971:2020 — руководство по применению ISO 14971

ISO/TR 20416:2020 — послепродажное наблюдение

ISO 20417:2021 — информация, предоставляемая изготовителем

EN 1789:2020 — медицинский транспорт и его оборудование

IMDRF MDCE WG/N65 FINAL:2021 — PMCF-исследования

Дополнительные материалы

Также доступны проверенные двуязычные шаблоны договоров, используемых при сертификации по требованиям европейских регламентов.

Distributor Quality Agreement по MDR (EU) 2017/745
Importer Quality Agreement по MDR (EU) 2017/745
Договор с сотрудником, выполняющим функции PRRC

ПРИСОЕДИНИТЬСЯ К ПРОЕКТУ

Нужен перевод или хотите предложить документ?

Напишите, чтобы задать вопрос, получить счёт и договор или поделиться предложением для следующего перевода.

[email protected]