23.10.2026
CE-маркировка, стандартизация и сертификация медицинских изделий
Переводы документов, практические материалы и ответы на вопросы по регулированию медицинских изделий.
Ключевые материалы
СТАНДАРТ
ISO 13485:2016
Система менеджмента качества медицинских изделий.
Учебное пособие · PDF РИСК-МЕНЕДЖМЕНТISO 14971:2019
Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям.
Учебное пособие · PDF РЕГУЛИРОВАНИЕТребования к регистрации
Практические материалы по требованиям и изменениям регулирования.
Разъяснения · документыЭкспертиза, основанная на практике.
Игорь Михайлович Звягин — консультант, преподаватель и ведущий аудитор по ISO 9001, ISO 13485, ISO/IEC 27001 и CE-marking.
Подробнее об опыте