Международный стандарт ISO 13485:2016
Международный стандарт ISO 13485:2016 — Медицинские изделия Система менеджмента качества — Требования для целей нормативного регулирования
Скачать: 13485-2016 ISO учебное пособие v.57
ISO 9000-2015 Термины (учебное пособие, v.17)
Скачать: 9000-2015 ISO Термины
ГОСТ Р 59921.8-2022 Системы ИИ. Указания по применению ISO13485
Скачать: ГОСТ Р 59921.8-2022 учебное пособие
Учебное пособие по постановлению правительства по СМК (№135 И №136)
Скачать: 2022-02-09 ПП по СМК (135 и 136)
ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»
Скачать: ГОСТ IEC 62304-2022
MDEG — 2008-12 — II-6.3. Mandatory Languages Requirements for Medical Devices
Рекомендации по применению национальных языков для сопроводительной документации к продукции, поставляемой в Евросоюз.
Скачать: MDEG — 2008-12 — II-6.3.
ISO 14971:2019
ISO 14971:2019 «Медицинские изделия. Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям» (на русском языке).
Скачать: ISO 14971:2019 (учебное пособие)
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
Изделия медицинские. Руководство по выбору стан-дартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
Скачать: ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 (учебное пособие)
ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013)
Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.
Скачать: ГОСТ Р 57449-2017 (ISO/TR 24971:2013) (учебное пособие)
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил госрегистрации МИ»
Учебное пособие по Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении правил госрегистрации МИ».
Скачать: Постановление №1416
Требования ЕЭК к СМК № 106 от 10.11.2017
О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Скачать: Решение ЕврАзЭС N106 (учебное пособие)
Новые европейские директивы
Скачать: MDR 2017/745 на русском
Скачать: IVDR 2017/746 на русском