getcemark.ru

СМК и CE-маркировка

← Все новости

25.02.2026 Новости

Расписание семинаров и вебинаров весна–лето 2026

Список мероприятий

Скачать общий PDF с кратким описанием всех мероприятий

Для регистрации отправьте заявку по email на адрес [email protected] или используйте кнопки записи в описании каждого мероприятия.

Пожалуйста, в письме укажите формат участия (индивидуальный / корпоративный) и количество участников.

При выборе и оплате любых четырёх вебинаров из серии «СМК под инспекцией: точечный разбор» доступ к пятому вебинару вам будет предоставлен бесплатно.

Переходите в наш Telegram-канал, чтобы следить за новостями.

Подробное описание вебинаров

10–13 марта 2026: Серия семинаров ООО «Медитест»

Стоимость этих семинаров и прочие условия участия определяются организатором. Рекомендую обратить внимание на эти семинары: заявленные темы носят узкоспециализированный характер, и, насколько мне известно, сопоставимых курсов по данному направлению на сегодняшний день практически нет.

  • 10 марта 2026 — «Стандарт на процессы жизненного цикла для разработчиков медицинского программного обеспечения. Требования ГОСТ IEC 62304 – 2022»
  • 11 марта 2026 — «Валидация применения программного обеспечения в СМК медицинских изделий: практическое применение требований ГОСТ Р 58976-2020»
  • 12–13 марта 2026 — «Практическая реализация требований ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023. Проектирование медицинских изделий с учётом эксплуатационной пригодности (юзабилити) в части, имеющей отношение к безопасности».

25–26 марта 2026: Доклад на Форуме «Локализация медицинской промышленности»

Стоимость: Определяется организатором.

Форум посвящён практическим вопросам локализации производства медицинских изделий.

Будет рассмотрена интеграция требований с процессами регистрации и экспертизы медицинских изделий для включения продукции в реестр:

  • Постановления Правительства РФ № 719,
  • Постановления Правительства РФ № 1875

В рамках Форума я выступлю с докладом «Инструменты СМК как механизм результативной локализации»

Будет показано:

  • как через процессный подход управлять проектом локализации;
  • какие процедуры СМК критичны в проекте локализации;
  • где возникают типовые управленческие риски;
  • как пройти этот путь без избыточной бюрократии и с минимальными потерями времени.

Также на Форуме выступят другие специалисты по регуляторике, экономике и практике локализации. Подробнее на сайте мероприятия.

7 апреля 2026: Серия: открытые разборы. Реальный процессный подход: о чём нам забыл рассказать доктор Деминг?

Стоимость: Бесплатно.

Время начала вебинара: открыто голосование в Telegram-канале.

Программа вебинара — скачать.

Короткий, но концептуально плотный вебинар для тех, кто не понимает, как использовать на практике рисунки с квадратиками и стрелками, которые вас заставляют рисовать разного рода консультанты, и для тех, кто устал от псевдопроцессного подхода, декларируемого из каждого утюга.

Будут критически рассмотрены:

  • противоречия и ограничения в стандартах и методических рекомендациях;
  • формальное понимание «ПРОЦЕССА» и реальное содержание коллективного человеческого ТРУДА (РАБОТЫ);
  • цикличность или линейность любой работы;
  • разрыв между ПРОЦЕССОМ и ПРОЦЕДУРОЙ.

Вашей критике будет представлен системодеятельностный взгляд на управление процессами и выведена следующая формула системодеятельности: Цель → Деятельность → Процесс → Процедура → Норма → Запись(и)

Речь пойдёт не о «рисовании схем», а о механизмах взаимодействия работников и о том, как реально управлять Системой.

16–17 апреля 2026: СМК под инспекцией: точечный разбор. Аудит поставщиков и управление закупками в СМК

Стоимость: 25 000 ₽ за одного участника (20 000 ₽ за второго и последующих от одной организации).

Специализированный вебинар посвящён управляемой эволюции ваших отношений с поставщиками: от разовых закупок к стратегическому партнёрству.

Будут рассмотрены следующие вопросы:

  • разработка Соглашения по качеству (СоК) с ключевыми поставщиками;
  • риск-менеджмент процесса закупок;
  • критерии выбора и обоснование критических поставщиков;
  • организация и проведение аудита второй стороны;
  • аутсорсинг как процесс СМК – планирование, управление, мониторинг;
  • юридические и регуляторные аспекты аутсорсинга.

Отдельный блок — для компаний со статусом УПП (уполномоченный представитель производителя), которые фактически работают как:

  • OBL (Own Brand Labeller — производитель под собственной торговой маркой)
  • PLM (Private Label Manufacturer — производитель по контракту под брендом заказчика)

Разберём типовые вопросы распределения ответственности между УПП, OBL/PLM и OEM (Original Equipment Manufacturer) участниками цепочки поставок – риски, инспекции, подтверждающие записи.

28–29 апреля 2026: СМК под инспекцией: точечный разбор. Управление процедурами, записями и техническим файлом (TCF)

Стоимость: 25 000 ₽ за одного участника (20 000 ₽ за второго и последующих от одной организации).

Вебинар посвящён философским, нормативным и регуляторным основам управления документацией и регистрации результатов деятельности в записях.

Будут рассмотрены:

  • требования ISO 13485 к управлению документацией и записями;
  • природа нормативного документа: зачем он нужен и когда он начинает мешать;
  • что такое «запись» как управленческий инструмент, а не просто «бумага для архива»;
  • как выстроить систему документированной информации без избыточной бюрократии;
  • иерархия и архитектура процедур, рабочих инструкций и форм записей;
  • регистрационное досье и технический файл — одно и то же или разные наборы информации?

Отдельный блок — для компаний, работающих как OBL/PLM-производитель:

  • как корректно интегрировать записи OEM-производителя (Original Equipment Manufacturer — производитель оригинального оборудования) в собственный технический файл;
  • распределение ответственности за документацию и записи между OBL/PLM и OEM;
  • типовые ошибки и регуляторные риски при формировании досье на основе чужих данных.

13–15 мая 2026: СМК под инспекцией: точечный разбор. Риск-менеджмент согласно требованиям ISO 14971 и ISO/TS 24971

Стоимость: 35 000 ₽ за одного участника (25 000 ₽ за второго и последующих от одной организации).

Глубокое погружение в природу рисков медицинских изделий и процессы их жизненного цикла.

Будут рассмотрены следующие вопросы:

  • философия риска и его место в СМК;
  • алгоритм идентификации опасностей – «тёмная сторона» риск-менеджмента;
  • анализ, оценивание и оценка риска – что и в какой последовательности делать;
  • как установить критерии допустимости – один инцидент на миллион случаев применения – допустимо это или нет;
  • ALARP, ALARA или AFAP — как выбрать свой подход к управлению рисками;
  • управление остаточным риском;
  • тесная связь с пост-маркетингом;
  • типовые ошибки в файлах менеджмента рисков.

Уникальное предложение: всем участникам, помимо презентаций и дополнительных материалов, будет предоставлен русскоязычный перевод ISO/TS 24971.

28–29 мая 2026: СМК под инспекцией: точечный разбор. Валидация процессов СМК, производства и метрологии

Стоимость: 25 000 ₽ за одного участника (20 000 ₽ за второго и последующих от одной организации).

Разбор требований пунктов 4.1.6, 7.5.6 и 7.6 из ISO 13485:2016 на основе рекомендаций ГОСТ Р 56431-2015/GHTF/SG3/N99-10:2004.

Будут рассмотрены:

  • инфраструктура системы валидаций;
  • мастер-план валидации;
  • распределение ответственности;
  • стадии IQ, OQ, PQ;
  • поддержание валидированного состояния;
  • типовые провалы в проектах валидации.

Практический фокус — как организовать проект валидации так, чтобы он был управляемым, а не формальным.

16–18 июня 2026: Очный авторский семинар в Санкт-Петербурге. Директор по качеству

Стоимость этого семинара и прочие условия участия определяются организатором.

Традиционный ежегодный очный семинар на базе учебного центра Балтийской инспекции Русского Регистра. Мультиотраслевой формат. Как правило, участвуют директора по качеству, руководители служб качества и собственники бизнеса.

Основные темы:

  • роль директора по качеству в современной организации;
  • системодеятельностный подход к управлению;
  • лидерство и целеполагание;
  • управление изменениями;
  • зрелость процессов;
  • менеджмент знаний;
  • риск-ориентированное мышление;
  • инструменты развития СМК.

Это семинар не про «разделы стандарта», а про управленческую философию на позиции Директора по качеству в Системе.

09–11 сентября 2026: СМК под инспекцией: точечный разбор. Внутренний аудит СМК

Стоимость: 25 000 ₽ за одного участника (20 000 ₽ за второго и последующих от одной организации).

Вебинар посвящён подготовке внутренних аудиторов СМК на основе требований ISO 19011 и стандартов ISO 9001 и ISO 13485.

В рамках обучения рассматриваются:

  • роль внутреннего аудита в системе менеджмента качества и его отличие от инспектирования;
  • разграничение аудитов 1-й, 2-й и 3-й сторон;
  • планирование и проведение аудита с учётом процессного подхода;
  • методы опроса, выборки и сбора объективных свидетельств;
  • формулирование несоответствий (формула RED), градация и оформление отчётных документов;
  • анализ результативности корректирующих действий и инструменты поиска корневых причин;
  • требования к компетентности аудиторов.

Вебинар ориентирован на действующих и будущих внутренних аудиторов, руководителей по качеству и владельцев процессов.