Руководство по созданию планов клинических исследований для проведения исследований МИ

Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG) выпустила руководство по созданию планов клинических исследований (CIP) для проведения исследований МИ в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745). Данное руководство содержит в себе такие разделы как цели исследования, минимальная информация о МИ, преимущества и риски, а также статистический анализ. Требования к комбинированным исследованиям с участием фармпрепаратов и других МИ также рассматриваются в этом документе. Также указывается на необходимость детального описания функций и квалификации исследователей.
Если кому нужен перевод данного документа — пишите на адрес [email protected] — если соберём минимальную группу подписчиков, то можно будет заказать хороший перевод.
Руководство в формате pdf на английскмо языке можно скачать по ссылке.