Руководство по созданию планов клинических исследований для проведения исследований МИ
Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG) выпустила руководство по созданию планов клинических исследований (CIP) для проведения исследований МИ в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR 2017/745). Данное руководство содержит в себе такие разделы как цели исследования, минимальная информация о МИ, преимущества и риски, а также статистический анализ. Требования к комбинированным исследованиям с участием...