Очные семинары
Полноценные курсы и лекции для команд, руководителей и специалистов.
УСЛУГИ И ОБУЧЕНИЕ
Обучение, аудит и практическая поддержка
Программы можно адаптировать под задачи организации: от вводной лекции до курса с разбором процессов, документов и практических кейсов.
Форматы работы
Содержание, состав участников и продолжительность согласуются для конкретной задачи.
Вебинары
Логически завершённые модули продолжительностью от 2 до 5 часов.
GAP-анализ
Диагностический аудит с обучением на месте и рекомендациями по дальнейшей работе.
ПРОГРАММА
Очные семинары и лекции
Готовые программы и темы, которые можно включить в обучение команды.
01Для производителей медицинских изделий: ISO 13485:2016, MDR 745, IVDR 746, Росздравнадзор и ЕАЭС3–5 дней+
Для кого: Команды, внедряющие ISO 13485, менеджеры и сотрудники отдела качества
Принципы стандарта, риск-менеджмент, аудит и регуляторная специфика производителей медицинских изделий.
02Обзор ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)1–2 дня+
Для кого: Команды, начинающие внедрение СМК
Краткий обзор требований, нормативной базы и мероприятий для внедрения стандарта.
03Анализ рисков для производителей медицинских изделий: ISO 14971 и ISO/TS 249712–3 дня+
Для кого: Рабочие группы по рискам, разработчики и специалисты качества
Риск-менеджмент на всём жизненном цикле изделия, файл рисков и мониторинг безопасности.
04Директор по качеству производителя медицинских изделий3 дня+
Для кого: Руководители и менеджеры по качеству
Роль СМК в связке требований регуляторов и стандартов, инструменты развития корпоративной культуры.
05Подготовка, организация и проведение внутреннего аудита2–3 дня+
Для кого: Внутренние аудиторы и руководители программ аудита
Принципы ISO 19011, подготовка и проведение аудита, этические и психологические аспекты работы аудитора.
06Менеджмент знаний1 день+
Для кого: Руководители и специалисты СМК
ISO 9001:2015, ISO 30401:2018 и инструменты управления интеллектуальным капиталом организации.
07Валидация процессов производителей медицинских изделий1–3 дня+
Для кого: Технологи, специалисты качества и рабочие группы
Инфраструктура валидации, IQ/OQ/PQ, мастер-файл валидации, стерилизация и программное обеспечение.
08Системодеятельностный подход в системах менеджмента2 дня+
Для кого: Руководители и владельцы процессов
Развитие процессного и риск-ориентированного подходов, нотации процессов и организационная культура.
09Новый и Глобальный подходы, CE-маркировка1 день+
Для кого: Производители, планирующие выход на европейский рынок
Общие требования ЕС, технология CE-маркировки и сертификация продукции.
10Европейские регламенты MDR 2017/745 и IVDR 2017/7462 дня+
Для кого: Команды, работающие с техническим файлом и СМК
Экономические операторы, маршруты подтверждения соответствия, технический файл и риск-менеджмент.
11Целеполагание и Balanced Scorecard1–2 дня+
Для кого: Высшее руководство и владельцы процессов
Политика, цели в области качества, KPI и связь показателей с развитием организации.
12Инструменты менеджмента качества: 5S1 день+
Для кого: Производственные и поддерживающие подразделения
Первый шаг к бережливому производству и упорядочиванию рабочих мест.
Темы в подготовке
Эти программы также можно обсудить и включить в план обучения.
13Основы теории маркетинга для менеджеров по качеству2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 1–2 дня.
14Интеграция систем менеджмента: PAS 99, менеджмент знаний и рисков2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 2–3 дня.
15ISO 37001:2016: система менеджмента противодействия коррупции2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 2–3 дня.
16Постмаркетинговое наблюдение медицинских изделий (PMS/PMCF)2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 2–3 дня.
17Стандарты для разработки ПО медицинских изделий: IEC 62304, IEC 62366 и другие2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 1–2 дня.
18EN 15224:2017: менеджмент качества в здравоохранении2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 1–2 дня.
19Что мы сегодня знаем лучше Деминга о процессном подходе?2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: от 1 часа до 1 дня.
20Психологические аспекты внедрения и поддержания СМК2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 0,5–1 день.
21Сертификация продукции и систем управления: как отличить реальный сертификат2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 1–4 часа.
22Плюсы и минусы обязательной сертификации систем менеджмента2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 5–10 минут.
23Режиссура СМК по системе Станиславского2–5 часов+
Тема находится в разработке. Продолжительность: 15–60 минут.
ПРОГРАММА
Вебинары
Отдельные тематические блоки для постепенного внедрения и развития СМК.
Каждый модуль рассчитан на 2–5 часов. После обучения можно перейти к практической задаче и получить материалы, шаблоны и дополнительные документы по теме.
01Мотивационный семинар2–5 часов+
Для кого: Все сотрудники и высшее руководство
Понимание общих задач внедрения СМК и создание рабочей группы.
02Обзор регуляторной базы медицинских изделий2–5 часов+
Для кого: Сотрудники регистрации и документооборота
FDA, CE-маркировка, ЕАЭС, Росздравнадзор и закрепление роли PRRC.
03Принципы СМК и пирамида качества2–5 часов+
Для кого: Руководители и ведущие специалисты
Процессный подход и модель верхнего уровня.
04Анализ контекста бизнеса при производстве медицинских изделий2–5 часов+
Для кого: Руководители и специалисты
Инструменты SWOT, PEST, силы конкуренции и их применение.
05Политика и цели в области качества2–5 часов+
Для кого: Высшее руководство и ведущие специалисты
Целеполагание, BSC и ключевые показатели процессов.
06Система управления внутренним документооборотом2–5 часов+
Для кого: Регистрация, документооборот и ИТ
Бумажный и электронный документооборот, информационная безопасность.
07Процесс закупок2–5 часов+
Для кого: Закупки, аутсорсинг и смежные подразделения
Поставщики, аутсорсинг, трансфер процессов и необходимые записи.
08Проектирование новых медицинских изделий и изменения2–5 часов+
Для кого: Подразделения проектирования
Требования к процессу, нормативная база и конструкторские записи.
09Обратная связь и обработка жалоб2–5 часов+
Для кого: Маркетинг, продажи, PRRC и специалисты по рекламациям
PMS, PMCF, FSN, FSCA, претензии и работа с регуляторами.
10Создание инфраструктуры риск-менеджмента2–5 часов+
Для кого: Руководители и рабочие группы
ISO 31000 и запуск процесса анализа рисков.
11Анализ рисков медицинских изделий по ISO 149712–5 часов+
Для кого: Рабочая группа по рискам и PRRC
Инструменты анализа, мониторинга и файл риск-менеджмента.
12Валидация процессов производителей медицинских изделий2–5 часов+
Для кого: Рабочая группа и владельцы процессов
Верификация, валидация, квалификация и мастер-файл валидации.
13Валидация программного обеспечения (eQMS)2–5 часов+
Для кого: Рабочая группа внедрения и ИТ
Требования, классификация и стадии валидации ПО.
14Идентификация и прослеживаемость2–5 часов+
Для кого: Специалисты качества и производства
Требования к прослеживаемости и задачи UDI.
15Подготовка внутренних аудиторов СМК2–5 часов+
Для кого: Назначенная приказом группа аудиторов
ISO 19011, стажировка и проведение внутреннего аудита.
16CAPA: корректирующие и предупреждающие действия2–5 часов+
Для кого: Высшее руководство и рабочая группа
Инфраструктура непрерывного совершенствования.
17Анализ со стороны высшего руководства2–5 часов+
Для кого: Высшее руководство
Входные и выходные данные АСР, подготовка протокола.
18СМК для сервисных организаций2–5 часов+
Для кого: Организации ремонта, монтажа и обслуживания МИ
Специфика СМК для сервисов и модель Кано.
ОБСУДИТЬ ЗАДАЧУ
Нужна программа под вашу команду?
Напишите, какую задачу вы решаете: подберём формат, темы и объём практической части.