Как Вы знаете мы иногда занимаемся переводом зарубежных нормативных документов. К сожалению, национальная система стандартизации не всегда успевает за обновлениями и появлением новых стандартов, а некоторые европейские или американские документы вообще не переводятся. Но работать то как-то надо! Причём перевод — это не просто трансляция с английского языка на русский, зачастую требуется ещё кропотливый поиск и согласование соответствующих русскоязычных эквивалентов для многих терминов. Особенно это касается новых терминов, для которых в российской практике нет аналогов.
В чём выгода для всех участников проекта? Покупая в складчину стандарты и оплачивая услуги профессиональных переводчиков, предприятия в любом случае экономят в расходах на эту работу. Англоязычные исходники покупаются нами у европейских органов по стандартизации. Оперативный перевод осуществляет команда профессиональных переводчиков, с которыми мы давно работаем. Предприятия-участники проекта заключают с нами договор, который звучит как «перевод стандарта». По итогам выполнения работ вы получаете двуязычный (билингва) документ в формате Word — его можно править, копировать оттуда текст, улучшать сам перевод — в общем, свободно работать. Как дополнительный бонус — по некоторым стандартам мы впоследствии делаем учебные пособия. Это уже чисто русскоязычный документ, в котором общеупотребительные термины сокращены до аббревиатур, добавлены полезные ссылки, картинки и комментарии. В качестве примера такого учебного пособия (самого полного на данный момент) можете посмотреть и скачать с нашего сайта учебное пособие по стандарту ISO 13485.
Сейчас уже переведены следующие документы (гиперссылки на исходники):
- Регламент ЕС 2017/745 Европейского парламента и Совета от 05.04.2017 года о медицинских изделиях. C учётом изменений № 15409/1/18, REV 1 от 13.03.2019 и № 13081/19 от 25.11.2019;
- Технический отчёт CEN/TR 17223 «Руководство по взаимосвязи между EN ISO13485:2016 и Европейскими Регламентами о медицинских изделиях и о медицинских изделиях для диагностики in vitro.
Этот документ и предыдущий Регламент мы рекомендуем брать вместе, тем более что в этом случае мы делаем скидку. Данный документ следует рассматривать как гармонизирующую таблицу, устанавливающую связь между требованиями стандарта ISO 13485 и требованиями ЕвроРегламентов. Учебное пособие, подготовленное нами на базе регламента MDR 2017/745 (см.выше), уже содержит некоторые (но не все!) выдержки из этого стандарта. - Рекомендации от ISO/TC 210 по использованию стандарта ISO 13485:2016 (бывший ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007).
Вставлены и выделены шрифтом куски текста из ГОСТ ISO 13485-2017, и после каждой такой вставки дано пояснение, как требования интерпретировать, выполнять и что конкретно делать. Берём и копипастим из этих рекомендаций готовые куски текста в свои нормативные документы. - ISO 14971:2019 «Медицинские изделия. Применение системы менеджмента риска к медицинским изделиям».
Базовый стандарт по риск-менеджменту медизделий. На него есть ссылка в §7.1. стандарта ISO13485:2016 (выложен в открытый доступ на нашем сайте). - Технический отчёт ISO/TR 24971:2020 «Изделия медицинские. Руководство по применению ISO 14971». Из старого стандарта по риск-менеджменту были выдернуты и перенесены в этот технический отчёт сразу несколько приложений. Также сюда были добавлены некоторые дополнительные материалы, раскрывающие и дополняющие тему риск-менеджмента. По объёму данный технический отчёт получился раза в три-четыре больше исходного стандарта.
- Технический отчёт ISO/TR 20416:2020 «Изделия медицинские — Послепродажное наблюдение для производителей». Запутанная и для многих до конца не понятная тема про пост-продажные наблюдения (PMS/PMCF). В документе масса примеров и пояснений. Рекомендации по процессу PMS, описанные в данном отчёте, являются дополнительными к требованиям, установленным стандартами ISO 13485 и ISO 14971 для производственной и пост-производственной деятельности, для проведения PMS.
- ISO 20417:2021 — «Медицинские изделия. Информация, предоставляемая изготовителем». В данном стандарте описываются требования к электронной, печатной, аудиовизуальной и тактильной информации на этикетках, упаковке, в технических документах, таможенной документации, маркетинговой и так далее.
- EN 1789:2020 «Транспорт медицинский и его оборудование. Автомобили скорой медицинской помощи». Евростандарт определяет требования к конструкции, испытаниям, характеристикам и оснащению автомобилей скорой медицинской помощи, используемых для транспортировки, мониторинга состояния, оказания медицинской помощи и ухода за пациентами. В нем содержатся требования к медицинскому салону с точки зрения рабочей среды, эргономичности конструкции и безопасности для бригады скорой помощи и пациентов.
Новые переводы:
- IMDRF MDCE WG/N65 FINAL:2021. FINAL DOCUMENT Post-Market Clinical Follow-Up Studies, 25 March, 2021. Эти рекомендации MDCG описывают деятельность по планированию, реализации и надлежащему использованию PMCF исследований. Также там есть рекомендации в отношении обстоятельств, при которых показаны PMCF; какие ставить цели PMCF, исследований PMCF.
- Статья, опубликованная на сайте BSI «Using Standards to Demonstrate Conformity», Author — Eamonn Hoxey. Описывается методология и даются практические рекомендации по организации работы с международными и национальными стандартами в разных юрисдикциях. планирования этой работы, встраивание требований стандартов в Основные требования, которые производитель (GSPR) обязуется выполнять для доказательства соответствия своей продукции.
Мы занимаемся только теми стандартами и нормативными документами, которые нужны в повседневной реальной практике производителей медицинских изделий, работаем по договору.
Некоторые из этих стандартов, должны, минимум к концу года, стать ГОСТами, например ISO 14971:2019. Но остальных документов в планах национальный стандартизации нет. Мы, конечно, предпринимаем усилия по включению их в план. Но вопрос сильно забюрократизирован и что-либо обещать – сложно.
Также у нас имеются купленные у европейских консультантов шаблоны договоров необходимых при сертификации на соответствие ЕвроРегламентам:
- Distributor Quality Agreement Under Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (билингва)
- Importer Quality Agreement Under Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (билингва)
- Договор с сотрудником выполняющим функции PRRC — Person responsible for regulatory compliance \ Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований.
Данные документы переведены на русский язык, а также уже просмотрены и доработаны вашими российскими коллегами, которые либо уже прошли сертификацию по MDR 2017/745 либо готовы это сделать в самое ближайшее время. Без данных договоров пройти в NB стадию DocReview будет невозможно — тема проработана. Предприятия, после того как купили эти документы, обратились ко мне с предложением сбросится на всех, так как цена у них изначально достаточно высокая.
Задать дополнительные вопросы по переводам, прислать свои реквизиты, получить счёт и подписанный договор можно по адресу: [email protected].
В наших планах к переводу сейчас следующие документы:
- MDCG 2018-1 v3 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI. Рекомендации MDCG по уникальной идентификации МИ.
- Приложения ZA и ZB к европейский версии EN ISO 14971:2019. Нюансы риск-менеджмента для полного соответствия требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746.
- Принимаются Ваши предложения! Поделитесь с нами своими соображениями о том какие стандарты или другие документы нужны в Вашей работе.
Также хотел бы Вас проинформировать, что органы по стандартизации ещё в прошлом году выкладывали, а в этом году, кажется, обновляли списки стандартов, которые они предоставляют бесплатно — https://www.iso.org/ru/covid-2.html
Важная оговорка для всех участников проекта: для того чтобы не нарушать требования по интеллектуальной собственности прописанные у многих организаций продающих стандарты мы не передаём участникам проекта полученные нами непосредственно в организациях по стандартизации электронные или бумажные оригиналы купленных стандартов. По этой же причине мы запрещаем на условиях договора передавать или как-то распространять сами переводы.
Список спонсоров переводов
| Название компании | Сайт |
| Научно-производственное частное унитарное предприятие «АДАНИ» | www.adani.by |
| ООО «АЛКОТЕКТОР» | www.alkotest.ru |
| ООО «Аурика» | www.aurica.ru |
| ООО Концерн «Аксион» | www.axion.ru |
| ООО «Б.Браун Медикал» | www.bbraun.ru |
| ООО «Белинтелмед» | www.belintelmed.by |
| АО «НПФ «БИОСС» | www.bioss.ru |
| Федеральное государственное унитарное предприятие «ЦИТО» | www.citopro.ru |
| ООО «СЛС» | www.clspro.ru |
| АО «Елатомский приборный завод» | www.elamed.com |
| ООО «Гельтек-Медика» | www.geltek-medica.ru |
| ООО «Гекса-нетканые материалы» | www.gexa.ru |
| ООО «ИнтерКонсалт» | www.iksystems.ru |
| ООО ПКФ «СИМ-техника» | www.impedance.ru |
| AS Kaigert Ltd. | www.kaigert.ee |
| ООО «Лаборатория Технологической Одежды» | www.lamsys.ru |
| ООО Научно-производственно-конструкторская фирма «Медиком МТД» | www.medicom-mtd.com |
| ООО «МЕДИТЕСТ» | www.meditest.ru |
| ООО «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» | www.meditex.ru |
| ООО «МеЛСиТек» | www.melsytech.com |
| АО «МИКАРД-ЛАНА» | www.micard.ru |
ООО «Медицинские Компьютерные Системы» | www.mks.ru |
| АО «Медицинские технологии Лтд» | www.mtl.ru |
| ООО ХБК «Навтекс» | www.navtex.ru |
| ЗАО «НеоКор» | www.neocor.ru |
| ООО «Нейрософт» | www.neurosoft.com |
| ООО НТО «ИРЭ-Полюс» | www.ntoire-polus.ru |
| ФГУП «Опытный завод РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия» им.академика Г.А.Илизарова» | www.ozrncvto.ru |
| ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ» | www.pascal-med.ru |
| ООО «Петр Телегин» | www.petrtelegin.ru |
| ООО Научно-Производственная Фирма «Покард» | www.pocard.ru |
| ООО «РУМЭКС Инструментс» | www.rumex.com |
| Ассоциации по сертификации «Русский Регистр» | www.rusregister.ru |
| ООО «Спинор» | www.spinor.ru |
| ОДО «ТахатАкси» | www.tahat.by |
| ООО «ТехноДент» | www.tehnodent.org |
| ООО «ТРОНИТЕК» | www.tronitek.ru |
| ООО «Витафон» | www.vitafon.ru |
| АО «Опытно-экспериментальный завод «ВладМиВа» | www.vladmiva.ru |