Category Archives: Нормативные документы

Новые европейские директивы

В Евросоюзе приняты две новые директивы по медицинской технике: Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC — 06-27_MDR Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices — 06-27_IVD

MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies

Руководство для производителей медицинских изделий по организации катамнестических наблюдений (изучение отдалённых результатов применения) медицинских устройств MEDDEV-2.12-2 Post market clinical follow-up studies (EN-RU)

MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Система бдительности медоборудования»

MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 Vigilance system (RUS) Для производителей медтехники есть требование — наладить систему сбора информации и раннего оповещения (производителя) о возможных проблемах или, не дай Бог, инцидентах с их продукцией — от смерти и тяжких повреждений до испуга медсестры. Регулирующие органы тоже такую информацию собирают. Нормативный документ называется MEDDEV-2.12-1-rev4-2001 «Medical device vigilance system». Первоисточник по ссылке… Read More »

MEDDEV-2.07-1-rev3 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и Нотифицированных органов

По английски он называется: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodie Документ MEDDEV-2.07-1 (evaluation — оценка) описывает процесс организации клинической оценки, который продолжается на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства. Сначала он выполняется во время процесса оценки соответствия и маркетинга медицинского устройства, затем периодически повторяется как только во время использования устройства получается новая клиническая… Read More »